Introduction : L’Unité de Reconstitution des Cytotoxiques (URC) réalise 6 500 préparations par an grâce à deux isolateurs Sieve®, dont un seul est utilisé en routine, par deux préparateurs en pharmacie hospitalière qui pratiquent le double contrôle visuel. Le logiciel CHIMIO® pilote l’activité. Dans une optique d’amélioration de la productivité et de la sécurité, l’intégration d’un contrôle gravimétrique via des balances de précision Cytocontrol® (LDI) et la lecture Datamatrix (DM) est envisagée, à la suite d’une étude comparative des modes de contrôle existants. Ce résumé présente les actions préliminaires de ce projet.

Matériel & méthode : Cette phase préparatoire, menée sur 3 mois, a débuté par l’élaboration d’une liste du matériel requis (quantité, fournisseur, usage) et son estimation budgétaire, en collaboration avec les sociétés Sieve®, LDI, Computer Engineering® et le service informatique. En parallèle, les densités des spécialités pharmaceutiques (SP) et solutés référencés à l’URC ont été collectées auprès des laboratoires. Ensuite, le logiciel CHIMIO® a été paramétré pour intégrer le scan des DM. Des tests ont été menés pour vérifier la lecture des DM sur les conditionnements primaires (CP) et secondaires (CS) des SP, solutés et diffuseurs. L’analyse des anomalies a été réalisée en décodant les informations contenues dans les DM.

Résultats & discussion : Le coût du Pack Cytocontrol® et du matériel associé s’élève à environ 30 000 € pour deux isolateurs (hors maintenance) avec un contrat de service mensuel de l´ordre de 250 €. Sur 63 molécules, 97 % des densités ont été obtenues. Parmi les 93 références (SP, solutés et diffuseurs) utilisées à l’URC, 77 sont en stock, disponibles pour les tests. 100% des DM présents sur les CS sont lisibles, à l’exception d’une seule référence qui en est dépourvue. En revanche, 57% des références génèrent une anomalie sur leur CP (absence de DM, illisibilité, mauvaise information, autre structuration/balisage). Au final, seulement 43% des références disponibles possèdent des DM lisibles et reconnus par CHIMIO® (CP + CS), assurant une traçabilité complète. Ce travail préliminaire a été crucial pour poser les bases du projet, bien que certains éléments restent à préciser, notamment la maintenance et son coût associé. Ces tests de lecture ont permis d’identifier les produits nécessitant un ré-étiquetage. Cette étape, à la fois critique et chronophage, représente un véritable enjeu logistique. Les fournisseurs seront contactés pour leur signaler les anomalies observées sur les DM, afin qu’elles soient prises en compte lors des prochains marchés. Enfin, à la suite d’une visite d’une URC réalisant le contrôle gravimétrique, il a été décidé d’adopter une mise en œuvre progressive : d’abord la mise en place d’une traçabilité par DM, puis l’intégration du contrôle gravimétrique in process.

Conclusion : Ce travail met en évidence que la mise en place d’une traçabilité par DM et d’un contrôle gravimétrique in process ne peut être envisagée sans une anticipation rigoureuse des prérequis techniques, organisationnels, matériels et budgétaires.

Mots-clefs : Chimiothérapie, Contrôles qualités, Traçabilité, Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse