Introduction : L’actualisation des Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) en 2023 comporte des recommandations concernant la préparation de médicaments stériles et leurs contrôles microbiologiques en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC). Notre Unité de Reconstitution des Cytotoxiques (URC) comporte 2 isolateurs en surpression (soit 3 postes de travail) implantés dans une ZAC de classe B, la production annuelle est de 19 000 chimiothérapies. Objectif : analyser la faisabilité de l’application de la surveillance microbiologique des BPP 2023 au sein de notre URC, et évaluer l’intérêt des géloses Sabouraud dans l’aérobiocontamination.

Matériel & méthode : Une rétrospective sur 2 ans a été réalisée comportant les prélèvements air et surface des isolateurs et de la ZAC. Les résultats ont été confrontés aux limites issues des recommandations des BPP. Les impacts organisationnels et économiques de la mise en conformité des BPP 2023 selon 4 scénarios (actuel, application conforme, sans empreinte de gant, et sans milieu Sabouraud dans la ZAC) ont été évalués par la méthode Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC). Enfin, la détection des moisissures dans la ZAC a été évaluée pour les milieux Sabouraud et Trypto-Caséine-Soja (TSA).

Résultats & discussion : Sur 1 078 prélèvements, 99,44 % étaient conformes. Les non-conformités concernaient uniquement des germes de la flore commensale et étaient liées à une contamination des prélèvements, tous ayant été recontrôlés négatifs. Le temps actuel consacré aux prélèvements était de 4 heures par mois, contre 34 heures (scénario 2) et 30 heures (scénario 3). Le scénario 4 n’entraînait que 5 minutes en moins par mois. Le coût annuel des prélèvements augmentait considérablement avec l’application stricte des BPP, passant de 767,57€ TTC à 2 911,10 € TTC (scénario 2) et 2 246,50 € TTC (scénario 3). Le milieu Sabouraud n’a détecté les moisissures (Aspergillus et Penicillium) que dans 15 % des cas, contre 100% pour le milieu TSA, suggérant une redondance dans l’utilisation des milieux, sans apport significatif supplémentaire. Les efforts organisationnels et financiers augmentaient avec les scénarios 2 et 3, sans variation de la criticité. Une augmentation de la fréquence des prélèvements ne nous permettrait pas de connaitre plus rapidement l’état stérile de l’isolateur, le délai de sortie des résultats, incompressible, étant de 6 jours. La stérilisation par acide peracétique ne permet pas l’utilisation d’un aérobiocollecteur dans l’isolateur. Le TSA couvre un spectre plus large de détection des moisissures que le milieu Sabouraud, rendant ce dernier redondant sans variation de criticité. Il a été décidé la suppression du milieu Sabouraud pour les prélèvements d’air dans la ZAC.

Conclusion : Les efforts supplémentaires requis par l’application complète des BPP 2023 n’apporteraient pas une réduction significative du risque, mais entraîneraient un impact organisationnel et économique important. Dans une démarche qualité continue, il est nécessaire de poursuivre la veille microbiologique et d’établir une conduite à tenir adaptée à chaque éventualité.

Mots-clefs : Analyse de risques, Bonnes pratiques de préparation, Chimiothérapie