Introduction : Les examens TEP au [68Ga]Ga-PSMA-11 pour l’imagerie du cancer de la prostate métastatique sont en forte expansion, notamment depuis la commercialisation de la trousse Locametz® (Novartis). Depuis mai 2025, la trousse Illuccix® (Telix Pharmaceuticals) est également disponible en France. Le fractionnement des trousses Locametz® en deux aliquots, permettant deux radiomarquages quotidiens et une optimisation des coûts, a déjà été décrit. Dans un contexte de tensions d’approvisionnement en Locametz®, la transposabilité de cette stratégie à Illuccix® a été évaluée. L´objectif principal de ce travail était de comparer les profils de pureté radiochimique (PRC) obtenus en radiochromatographie liquide haute performance (rCLHP) et radiochromatographie sur couche mince (rCCM) après fractionnement des trousses Locametz® et Illuccix®.

Matériel & méthode : Des trousses Illuccix® compatibles avec le générateur 68Ge/68Ga GalliaPharm (Eckert & Ziegler) ont été utilisées afin d’assurer un volume suffisant de solution tampon. Chaque flacon de vecteur était reconstitué avec 1,2 mL de tampon puis divisé en deux fractions de 0,6 mL. Les radiomarquages étaient réalisés avec 1,1 mL d’éluat de 68Ga (HCl 0,1 M) issu d’un générateur GalliAd (IRE ELiT®). Après 5 min à température ambiante, la préparation était diluée à 5 mL avec de l’eau pour préparations injectables. Le second marquage était effectué 4 h plus tard à partir du second aliquot, conservé à 4–8 °C. Trois trousses ont été aliquotées (6 marquages). Les PRC ont été déterminées par rCCM et rCLHP (avec suivi rCLHP sur 4 h), puis comparées à une trousse Illuccix® non fractionnée et aux fractionnements de Locametz® réalisés en routine dans notre service.

Résultats & discussion : Les six préparations issues des trousses fractionnées étaient limpides, incolores, avec un pH de 4. Les PRC étaient majoritairement non conformes au RCP : 3/6 en rCCM (m = 95,7% ± 3,5%) et 6/6 en rCLHP (m = 77,3% ± 17,1%). Une diminution moyenne de 15,3% ± 5,7% de la PRC était observée en 4 h (rCLHP). La trousse Illuccix® non fractionnée présentait une PRC conforme en rCCM (99,31%) mais bien plus basse en rCLHP (90,6%). À l’inverse, les aliquots de Locametz® restaient conformes en rCCM (m = 99.12% ± 1.09%, n = 122) et en rCLHP sur 4 h (>97,5%, n = 3).

Conclusion : Malgré l’absence de données rCLHP de référence dans le RCP d’Illuccix®, la tendance observée indique que les PRC obtenues, en rCLHP comme en rCCM, ne satisfont généralement pas aux exigences après fractionnement. Contrairement à Locametz®, la stratégie d’aliquotage validée dans notre service ne semble pas transposable à Illuccix® dans les conditions évaluées. Toute modification de protocole nécessite donc une évaluation rigoureuse et spécifique à chaque trousse afin de garantir la qualité pharmaceutique des préparations réalisées.

Mots-clefs : Radiopharmaceutique, Préparations radiopharmaceutiques, Contrôles analytiques, Contrôles qualités