Introduction : Certaines Pharmacies à Usage Intérieur réalisent des préparations pharmaceutiques (PP), selon des prescriptions individuelles et pour des besoins non couverts par les spécialités pharmaceutiques disponibles. La réalisation de ces PP comporte des risques nécessitant le respect des Bonnes Pratiques de Préparation (BPP)[1], dont la réalisation d’auto-inspections. L’objectif de ce travail était d’élaborer un outil d’audit interne pour évaluer la conformité du circuit des PP aux BPP 2023, puis de le mettre en œuvre afin de structurer une démarche d’amélioration continue.

Matériel & méthode : Une série de grilles d’audit (Word®) relatives aux différents chapitres des BPP constitue l’outil d’audit, précisant critères évalués et éléments de preuve attendus. Un guide d’audit a été créé pour garantir rigueur et reproductibilité. Les audits ont inclus revue documentaire préalable, entretiens avec les équipes, visites des locaux et analyse de dossiers de préparation (DP) et de dossiers de lot (DL). Les constats ont été consignés dans des rapports initiaux, réévalués en phase contradictoire, puis consolidés dans un rapport collectif (Excel®) synthétisant le niveau de conformité aux BPP et les pistes d’amélioration proposées au regard des non-conformités identifiées.

Résultats & discussion : Compte tenu de l’importance des BPP, il a été décidé de prioriser les chapitres concernant les aspects pratiques (1 grille par chapitre comportant de 16 à 46 critères ; total : 164 critères) : personnel, matériel et locaux, opérations de réalisation d’une PP, contrôle de la qualité pharmaceutique, DP et DL. Leur niveau de conformité est variable de 41 à 95%. Les 4 préparatoires audités présentent un taux moyen de conformité de 78% sur le périmètre évalué, 16% de critères sont partiellement conformes (PC) et 6% sont non conformes (NC). Les deux grilles pour lesquelles les taux d’items PC et NC sont les plus importants sont celles relatives au personnel et aux locaux, 55% chacune : effectifs et formation continue insuffisants, exiguïté et inadéquation des locaux entrainant un non-respect de la marche en avant, une mauvaise maîtrise de l’environnement... Les insuffisances structurelles sont limitantes. Les actions correctives prioritaires incluent le renforcement des ressources humaines et des compétences, l’amélioration des équipements et locaux, la structuration documentaire, la mise en place d’outils informatiques dédiés…

Conclusion : La démarche d’évaluation interne mise en œuvre a permis d’identifier des axes d’amélioration locaux et transversaux qui pourront déboucher sur un plan d’action, et d’apporter un regard extérieur à chaque préparatoire. Un projet institutionnel de plateau de pharmacotechnie constitue une mesure structurante pour corriger les limites identifiées. Pour couvrir l’ensemble des BPP, d’autres grilles d’audits sont en cours d’élaboration afin d´élargir le périmètre des audits. Elles concerneront notamment les lignes directrices des BPP. [1] Bonnes Pratiques de Préparation 2023, ANSM

Mots-clefs : Audit, Amélioration de la qualité, Préparations hospitalières, Préparations magistrales, Bonnes pratiques de préparation