Introduction : Au sein de notre pharmacie, le secteur des Essais Cliniques gère un total de 148 études. La production des anticancéreux injectables expérimentaux est déléguée à l’Unité de Préparation des Chimiothérapies avec réalisation de 374 préparations en 2025. Afin de sécuriser ce processus, une analyse prospective des risques a été conduite selon la méthode d’Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC).

Matériel & méthode : Un groupe de travail pluridisciplinaire a été constitué. 4 réunions ont été nécessaires pour identifier les différents modes de défaillance (MD), puis à l’aide d’une échelle validée par le groupe de travail, leur affecter un indice de gravité (G), fréquence (F), détectabilité (D), maîtrise du risque (M) permettant de définir leur criticité pondérée initiale (Cpi). Les MD ont ensuite été classés en 3 catégories : inacceptables (Cpi > 15) ; tolérables sous contrôle (Cpi entre 4 et 15) ; acceptables (Cpi < 4). Une dernière réunion a eu lieu afin d’élaborer un plan de réduction des risques (PRR) ciblant les MD considérés comme inacceptables. Pour chaque action de réduction de risque, un indice d’effort a été attribué afin d’évaluer sa faisabilité et la criticité pondérée résiduelle de ces MD a été déterminée.

Résultats & discussion : Le périmètre de l’analyse a été divisé en 7 sous processus allant de la prise en charge de la dispensation à l’édition de la fiche de fabrication à l’aide du logiciel CHIMIO®. Au total, 33 MD ont été identifiés : 5 MD inacceptables, 9 tolérables sous contrôle, 19 acceptables. L’étape du processus la plus à risque étant l’édition de la fiche de fabrication pour le lancement de la préparation avec 3 MD inacceptables. Le PRR comporte 3 actions permettant une diminution de la criticité pondérée des MD inacceptables. 2 MD sont devenus tolérables sous contrôle, 3 MD sont devenus acceptables. L’effort nécessaire pour mettre en place ces mesures a été évalué comme étant faible ou moyen. Pour chaque action de réduction de risque, un pilote a été désigné pour le suivi de sa mise en place.

Conclusion : Notre analyse prospective de risque nous a permis d’identifier et de hiérarchiser les risques sur le périmètre étudié. Le PRR proposé permettra d’agir sur les MD identifiés comme inacceptables, permettant une sécurisation du circuit de dispensation des médicaments anticancéreux injectables expérimentaux au sein de notre établissement. Un suivi de la mise en place de ces actions sera effectué et une nouvelle analyse à distance permettra d’évaluer leur impact réel.

Mots-clefs : Essai clinique, Amélioration de la qualité, Chimiothérapie