Introduction : La recherche clinique à promotion académique, se heurte à plusieurs contraintes : ressources financières et humaines limitées, organisation complexe et forte dépendance à la délégation des opérations pharmaceutiques. Dans ce contexte, la certification pharmaceutique des médicaments expérimentaux (CPME) constitue un enjeu majeur mais complexe, garantissant la sécurité des participants et la robustesse scientifique des essais cliniques. Dès lors une question centrale émerge : comment sécuriser la CPME dans un contexte académique, où les contraintes organisationnelles et règlementaires diffèrent et se complexifient par rapport à celles de l’industrie pharmaceutique ?

Matériel & méthode : Face aux divers cas de figures pouvant conduire à une CPME par la structure pharmaceutique « coordinatrice » d’un promoteur académique (PA), un groupe de travail pluridisciplinaire a restreint le périmètre d’étude à la CPME en développement et de leur placebo, fournis gracieusement, à l’état de « vracs », par un industriel. Celle-ci étant composée de 5 sous-processus (instruction du projet, production, certification, libération et déroulement de la recherche), les risques ont été objectivés et hiérarchisés au travers de l’analyse de leurs modes de défaillances, de leurs effets et de leurs criticité (AMDEC).

Résultats & discussion : L’AMDEC a identifié 42 modes de défaillance, dont 54,4 % (n=22) relevant de la production et 23,8 % (n=10) de l’étape d’instruction. Ces défaillances ont été déclinées en 65 scénarios, en fonction de leurs causes racines et de leurs effets potentiels. La contractualisation avec le laboratoire exploitant regroupait alors la majorité des scénarios (n=27) et constituait l’étape la plus critique, avec 22 scénarios jugés inacceptables en l’état. D’autres étapes, telles que la réception pharmaceutique ou le déroulement de la recherche, présentaient également une sensibilité notable. Suite à des mesures de sécurisation 37 des 38 scénarios initialement considérés comme inacceptables ont pu être maîtrisés. Des mesures transversales telles que des check-lists de contractualisation d’une part et de certification d’autre part, ont été les éléments majeurs de la sécurisation du processus en sécurisant 63% (n=41) des scénarios.

Conclusion : Cette étude a permis d’identifier les principales zones de vulnérabilité de la CPME par les PA, notamment leur dépendance aux partenaires industriels pour en assurer la conformité. En proposant des outils opérationnels et adaptables, ce travail contribue à une approche plus robuste de la CPME dans ce contexte particulier.

Mots-clefs : Essai clinique, Analyse de risques, Certification, Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse, Amélioration de la qualité