Introduction : En octobre 2025, deux laboratoires ont déclaré un défaut qualité des gélules de lénalidomide, caractérisé par la présence potentielle de poudre dans les alvéoles, exposant l’entourage des patients et les soignants à un risque tératogène. En accord avec l’ANSM, la distribution du médicament a été maintenue dans un contexte de tensions d’approvisionnement, sous réserve d’un contrôle des gélules par les pharmaciens hospitaliers avant la dispensation. Au sein de notre PUI, ce contrôle a été réalisé dès la réception, avec contre-étiquetage (CE) des boîtes contrôlées. L´objectif était d´évaluer l’impact organisationnel et logistique au sein d’une PUI d’un défaut qualité industriel concernant un médicament en tension d’approvisionnement.

Matériel & méthode : Le circuit de distribution du lénalidomide a été réorganisé afin de sécuriser la dispensation avec mise en place d’un contrôle systématique et d´un CE réalisé selon la procédure de ré-étiquetage à 3 acteurs. L’analyse porte sur tous les dosages de lénalidomide commandés et distribués entre octobre et décembre 2025, comparés à la même période en 2024. Les indicateurs incluent la consommation, le nombre de commandes, le nombre d’UCD par commande, le volume contrôlé, le temps pharmaceutique consacré et le taux de non-conformité (gélules abîmées ou présence de poudre dans les alvéoles). Les données chiffrées proviennent du logiciel de gestion économique et financière (consommations et commandes) et des fiches de lot (quantités avec CE, non-conformités).

Résultats & discussion : Les agents de réception et préparateurs en pharmacie hospitalière (PPH) ont été informés de l’alerte qualité afin d’assurer la mise en quarantaine systématique des boîtes concernées dès réception. Ensuite, un contrôle visuel des gélules était réalisé, suivi d’un CE des boîtes conformes avant leur mise en stock. Afin de sécuriser le circuit, l’emplacement de stockage du lénalidomide a été modifié pour que la mise en rayon et le picking soient assurés uniquement par les PPH. Des affiches ont été placées à chaque emplacement pour rappeler de ne distribuer que les boîtes contre-étiquetées et d’alerter un pharmacien en cas d’absence d’étiquette. Entre octobre et novembre, les consommations en lénalidomide sont restées stables : 12379 UCD en 2024 contre 12269 en 2025 (-0.9%). Le nombre de commandes a été multiplié par 2,4 (8 à 19), avec une baisse du volume moyen par commande de 1620 à 590 UCD (-64%) et une diminution de 13% des quantités commandées. Au total, 572 boîtes ont été contrôlées dans le cadre de ce nouveau circuit (dont 184 issues du stock initial) correspondant à 40 fiches de lot et 16 commandes. Le temps pharmaceutique consacré à cette activité (externe, interne et pharmaciens sénior) a représenté 20h. Le taux de non-conformité atteint 13%, soit 73 boîtes toutes remboursées par le laboratoire pour un total de 423€.

Conclusion : Le défaut qualité du lénalidomide a entraîné une réorganisation logistique interne importante, marquée par un fractionnement volontaire des commandes pour lisser la charge de CE très chronophage. L’approvisionnement à la hauteur de nos besoins a pu être maintenu malgré ces contraintes. Le contrôle en réception a permis de limiter l’exposition au risque tératogène, grâce à un investissement humain significatif.

Mots-clefs : Approvisionnement, Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse, Traçabilité