Introduction : La traçabilité des DMI est une obligation réglementaire. L’analyse de la conformité des processus de traçabilité s’inscrit dans une démarche d’évaluation des pratiques, transmis dans le cadre du Contrat d’Amélioration de la Qualité et d’Efficience des Soins (CAQES). L’ensemble du circuit des DMI a été informatisé en Mars 2025. L’objectif de cette étude est d’évaluer la conformité du processus de traçabilité suite à cette informatisation totale.

Matériel & méthode : L’audit de traçabilité a été réalisé selon la méthodologie OMEDIT Ile-de-France 2025. Les données ont été analysées sur 5 références choisies par deux pharmaciens séniors : un tuteur urétral, une chambre implantable, un stent pour glaucome, une valve de dérivation ventriculaire et une tête de prothèse de hanche. Un premier inventaire a été réalisé par une interne en pharmacie entre le 19 et le 21 Janvier 2026. Un second a eu lieu entre le 23 et le 24 Février. Les traçabilités auditées étaient au nombre de 50 suite à un tirage aléatoire à partir du logiciel de traçabilité ScanDM. Une appréciation qualitative des traçabilités dans les Dossiers Patients Informatisés (DPI) était réalisée, notamment la qualité des informations transmises et la remise des documents de traçabilité. Le Taux de Traçabilité Quantitative (TTQ) est calculé en analysant tous les DMI inventoriés, réceptionnés, posés ou considérés comme utilisés entre les deux inventaires. En cas d’écart, une recherche d’oubli de traçabilité était réalisée à partir du programme opératoire. Si les écarts étaient liés à une problématique méthodologique indépendante des enjeux de traçabilité, ils n’étaient pas comptabilisés comme des défauts de traçabilité.

Résultats & discussion : Le TTQ global est de 96,83 %. Le processus de traçabilité est conforme à 100 % au sein du service utilisateur et à 96 % au niveau de la PUI. La traçabilité dans le DPI est conforme à 77 %. Une fiche de traçabilité complète est systématiquement et automatiquement versée dans le DPI. Ces informations ne sont en revanche pas retrouvées dans la lettre de liaison. Aucun renseignement sur la durée de vie du dispositif, ni d’information jointe au patient par le fabricant ne sont retrouvées sur le DPI. La remise de la carte d’implant n’a été mentionnée que dans 49 % des dossiers informatisés. Après investigation des comptes rendus opératoires, l’unique écart non expliqué n’est pas lié à un oubli de traçabilité patient. L’hypothèse privilégiée est l’oubli d’une traçabilité en échec de pose. Le choix des DMI audités s’est basé sur des arguments de sites géographiques excentrés, de fréquence de dispensation et de multiplicité de blocs opératoires utilisateurs.

Conclusion : Grâce au nouveau logiciel de traçabilité, les informations sont rendues disponibles dans un fichier PDF sur le DPI interfacé avec « mon espace santé ». Néanmoins, de nombreux patients n’ont pas accès à ces données informatisées. Un audit visera à évaluer la réalité de la transmission des documents papier aux patients (carte d’implant et fiche de traçabilité).

Mots-clefs : Amélioration de la qualité, Dispositif médical implantable, Traçabilité