Introduction : Le contrôle de pureté radiochimique (PRC) des préparations est réalisé en routine par chromatographie sur couche mince (CCM) avec une lecture par un radiochromatographe. En cas de panne de l’équipement, la mesure des bandes de CCM à l’activimètre peut être une alternative. Cette méthode doit être développée localement et standardisée pour les préparations habituellement réalisées afin de limiter la variabilité inter opérateur, de vérifier l’absence de différence significative entre les deux méthodes et de l’intégrer au Plan de Continuité et de Reprise d’Activité (PCRA).

Matériel & méthode : Les 7 MRP étudiés sont : 99mTc-pertechnétate de technétium (éluat), 99mTc-Myoview, 99mTc-HDP, 99mTc-NanoHSA, 99mTc-Néphromag, 99mTc-Rénocis, 99mTc-Stamicis. 55 PRC sont mesurées avec le radiochromatographe et l’activimètre. Les CCM sont effectuées selon les procédures habituelles du service. Puis, chaque bande de CCM est découpée afin d’isoler le MRP et les impuretés radiochimiques. Chaque segment est mesuré à l’activimètre afin de calculer la PRC. Les mesures sont réalisées par différents opérateurs et la quantité déposée de MRP est variable. Un Test t de Student est réalisé sur Excel® afin de déterminer si les PRC mesurées par les deux méthodes présentent une différence statistiquement significative.

Résultats & discussion : Les profils de migration sont reproductibles. Les valeurs de PRC obtenues sont conformes aux spécifications attendues et comparables aux contrôles de routine réalisés avec le radiochromatographe pour tous les MRP excepté pour le 99mTc-HDP. Pour l’éluat, le 99mTc-Myoview, le 99mTc-NanoHSA, le 99mTc-Néphromag, le 99mTc-Rénocis, et le 99mTc-Stamicis, les moyennes des différences observées sont respectivement de 0.21%(σ=0.36); 0.82%(σ=0.85); 0.56%(σ=0.51); 0.86%(σ=1.1); 0.36%(σ=0.22); 0.25%(σ=0.18). Les résultats des tests Student montrent p > 0.05, (absence de différence significative). Pour le 99mTc-HDP, la moyenne des différences de PRC est de 3.22 % (σ = 1.17) et p = 0.00003. Ainsi, pour l’éluat, le 99mTc-Myoview, le 99mTc-NanoHSA, le 99mTc-Néphromag, le 99mTc-Rénocis, et le 99mTc-Stamicis, la différence de PRC entre les deux méthodes étudiées n’est pas significative. Le profil du 99mTc-HDP migrant dans le NaCl 0.9% ne redescend pas jusqu’à 0 coup sur le radiochromatogramme, non pas en raison d’une mauvaise résolution mais plutôt dû à la présence d’une traînée résiduelle. En découpant cette bande à 4 cm du point de dépôt, une part importante de ce bruit de fond a été incluse, ce qui a artificiellement augmenté le pourcentage d’impuretés et, par conséquent, diminué la PRC. De nouvelles mesures pour le 99mTc-HDP en découpant la bande migrant dans le NaCl 0.9% à 2.5 cm au lieu de 4 cm permettent une meilleure discrimination du 99mTc-réduit.

Conclusion : Pour 6 MRP, des zones de découpe optimales sont identifiées. La méthode activimètre constitue une alternative simple, reproductible et adaptée à une situation en mode dégradé. Cette étude a conduit à la réalisation d’une procédure écrite intégrée au PCRA, assurant la continuité du contrôle qualité des MRP en cas d’indisponibilité du radiochromatographe et s’inscrivant dans la mise en place globale du PCRA du service

Mots-clefs : Radiopharmaceutique, Contrôles qualités, Préparations radiopharmaceutiques, Amélioration de la qualité