Introduction : Les tests de remplissage aseptique (TRA) doivent reproduire au plus près les conditions réelles de préparation en simulant les étapes critiques. En l’absence de kits adaptés pour simuler un marquage au 68Ga, l’objectif était de développer un TRA (kit maison et protocole) afin d’habiliter le personnel réalisant ces préparations en conditions représentatives.

Matériel & méthode : Après identification des étapes critiques, le protocole a été basé sur le mode opératoire du marquage du Somakit®, plus complexe que celui du Locametz®. Des kits ont été préparés sous hotte à flux laminaire avec des gants stériles, à partir de milieu TSB-SP (réf. 42633, bioMérieux®). Les kits étaient constitués d’un flacon A (flacon bioMérieux® d’origine) simulant le flacon d’HCl, de trois flacons B (flacons TC-ELU-5 vides) simulant le flacon 1 du Somakit® (lyophilisat) et de trois flacons C (flacons TC-ELU-5 contenant 1 mL de milieu de culture) simulant le flacon 2 du Somakit® (tampon). Des témoins positifs et négatifs ont enfin été intégrés. Les TRA ont été réalisés sur trois jours par opérateur, en fin de journée, dans une enceinte de classe A volontairement encombrée. Les contrôles environnementaux ont été effectués par géloses de contact, gélose de sédimentation, et empreintes de gants. Un protocole détaillé et une grille de suivi des résultats ont été rédigés.

Résultats & discussion : L’analyse des étapes critiques a mené à la rédaction d’un protocole comportant deux étapes simulant le marquage suivi d’une dispensation multi-seringues. Etape 1 : prélèvement de 10 mL du flacon A (réutilisé sur les 3 jours) transféré via un raccord de 50 mm et une aiguille 23 G dans un flacon B muni d’une prise d’air, puis prélèvement de 0,6 mL d’un flacon C injecté dans le flacon B à l’aide d’une seringue de 1 mL et d’une aiguille 23G. Etape 2 : mise en place d’un cathéter sur le flacon B, puis prélèvements avec trois seringues de 2 mL et deux seringues de 5 mL, avec ajustements de volumes, manipulations répétées du bouchon du cathéter et sortie des mains de l’enceinte entre les prélèvements. Au total, onze opérateurs ont été évalués (3 radiopharmaciens, 2 internes et 6 MERM). Aucune croissance microbienne n’a été observée après incubation des flacons et des seringues (7 jours à TA puis 7 jours à 30-35°C). En revanche, 10 jours sur 33 ont présenté des non-conformités environnementales, principalement sur les empreintes de gants (70%). Ce contraste met en évidence une maîtrise du geste aseptique malgré un environnement dégradé.

Conclusion : Ce travail propose un TRA spécifique et opérationnel pour les marquages au 68Ga. Il met en évidence la robustesse des pratiques aseptiques en conditions dégradées, tout en soulignant la nécessité de renforcer la maîtrise environnementale.

Mots-clefs : Bonnes pratiques de préparation, Radiopharmaceutique, Préparations radiopharmaceutiques, Contrôles qualités