Introduction : Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) constitue la référence réglementaire pour la prescription et l’administration des médicaments. Cependant, certaines recommandations d’administration ne reflètent pas les contraintes et la réalité de la pratique clinique. Dans notre établissement, cette problématique s’est révélée pour l´administration d´un médicament dérivé du sang (MDS) utilisé dans un contexte d’urgence par la structure mobile d’urgence et de réanimation (SMUR). Ce médicament nécessite, d’après son RCP l’utilisation d’un dispositif médical (DM) non disponible dans l’établissement. L´objectif est d´identifier et d´assurer l´approvisionnement du DM approprié à l’administration du médicament.

Matériel & méthode : Une analyse critique du RCP du MDS a été réalisée afin d´identifier le DM nécessaire à l´administration du produit. Une recherche dans la base de données des DM référencés auprès de notre centrale d´achat a été menée pour vérifier la disponibilité du DM pour notre établissement. Le laboratoire fournisseur a également été contacté. En parallèle, une recherche bibliographique a été réalisée concernant les recommandations d´administration mentionnées dans les RCP.

Résultats & discussion : L’analyse met en évidence que le RCP de ce médicament, en se basant sur le modèle des produits sanguins labiles (PSL), fournit des instructions discordantes par rapport aux conditions réelles d’administration d’un MDS. En effet, Le RCP recommande un dispositif d’administration avec prise d’air et muni d’un filtre de 170–200 µm (transfuseur pour PSL). Les consignes d´administration des MDS mentionnent un dispositif d’administration avec filtre à 15 µm (perfuseur standard). Le fabriquant, reconnaissant ce fait, laisse aux établissements utilisateurs le soin de faire leur choix concernant le dispositif d’administration, sous la responsabilité de ces derniers. De plus, le DM répondant aux caractéristiques d’administration détaillées dans le RCP n’est pas présent au marché de la centrale d’achat de notre établissement. La bibliographie est pauvre concernant les divergences entre les modes d´administration décrits dans le RCP et ce qui peut être réellement pratiqué.

Conclusion : Le cas de ce produit plasmatique disposant d’une AMM met en évidence une problématique plus large. En pratique, cette problématique est fréquemment observée lors de l’administration par sonde entérale de médicaments pourtant mentionnés, dans leur RCP, comme administrables par voie entérale, sans que cela soit réellement applicable. Les recommandations d’administration figurant dans les RCP ne devraient pas reposer uniquement sur des considérations théoriques, mais faire l’objet d’une validation pratique par le fabricant. La prise en compte de ces incohérences est indispensable afin de sécuriser l’administration des traitements, de garantir leur efficacité thérapeutique et d’adapter les recommandations réglementaires aux réalités de la pratique clinique.

Mots-clefs : Dispositifs médicaux stériles, Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse, Recommandations de pratiques cliniques