Introduction : Certifiée ISO 9001 depuis octobre 2023, notre unité des essais cliniques (UEC) est engagée dans une démarche d’amélioration continue de ses services et prestations. L’organisation de l’UEC suit l’approche par processus décrite dans la norme : processus de management (PM), processus opérationnels (PO) et processus de support (PS). Conformément à notre manuel qualité, notre cartographie des risques (CR) doit être révisée a minima tous les 3 ans. Les PO ayant été actualisés en 2024, l’objectif de ce travail était de mettre à jour la CR pour les 5 PS et les 2 PM afin de définir un Plan d’Actions Qualité (PAQ) prioritaires.

Matériel & méthode : La CR initiale réalisé en 2023 a été établie selon la méthode d’Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC). Sa révision repose sur l’analyse des non-conformités (NC) déclarées en 2023 et 2024 et sur les documents qualités ad hoc lors de réunions en équipe pluriprofessionnelle (pharmaciens, responsable assurance qualité, interne, préparatrice et attaché de recherche clinique). Les Modes de Défaillance (MD) existants ont été réévalués (ajout/reformulation/suppression) et leur criticité (C) actualisée selon des critères de fréquence (F), gravité (G) et détectabilité (D) (C = F*G*D).

Résultats & discussion : Trois réunions pluriprofessionnelles ont été réalisées entre février et décembre 2025. La révision des PM a permis de passer de 27 MD en 2023 à 46 en 2025, soit une augmentation de 70%. Parmi ces 46 risques, on retrouve 4 reformulations, 5 suppressions et 24 ajouts. Le nombre de MD de criticité élevée (C ≥ 30) est passé de 1 à 4, traduisant une amélioration de l’identification des situations à risque. Ces MD concernent l’enregistrement des NC/réclamations (C=36) et la gestion des opportunités intéressantes (C=32). Concernant les PS, la révision a conduit à une restructuration des MD pour correspondre au mieux à la cartographie processus de l’UEC. Cette restructuration a permis de passer de 68 MD en 2023 à 50 en 2025 soit une diminution de 26,5%, le nombre de MD de criticité élevée est resté inchangé (n=2). Le sous-processus S2 « ressources financières » met en évidence 2 risques à criticité élevée liés à la gestion des ressources financières de l’UEC.

Conclusion : La mise à jour de la CR de l’unité a permis de prioriser les axes d’amélioration pour les mois à venir. 3 actions principales ont été inscrites au PAQ de l’unité : 1) Mise en place d’une nouvelle arborescence des NC déployée depuis janvier 2026, 2) Sensibilisation aux équipes à l’identification et à la valorisation des opportunités, 3) Renforcement des mesures de gestion des ressources financières (suivi des droits de tirage, mise à jour des documents qualité).

Mots-clefs : Analyse de risques, Amélioration de la qualité, Essai clinique