Introduction : L’arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité (MQ) des dispositifs médicaux implantables (DMI) veille à renforcer leur qualité et sécurité. Un audit d’autodiagnostic proposé par l’ANAP (62 items), piloté par un pharmacien responsable du MQ (RSMQ) sur le circuit des DMI a révélé 37 non-conformités aboutissant à un plan d’actions global en octobre 2024. L’objectif est de mettre en place les actions des items non conformes et d’évaluer le temps nécessaire à leur réalisation.

Matériel & méthode : Nous avons réalisé une étude prospective monocentrique du 01/11/2024 au 31/08/2025. Les acteurs et le nombre d’actions à mener par catégorie de professionnel de santé ont été quantifiés. En décembre 2024, un rétroplanning a été mis en place : les durées de réalisation des actions ont été calculées à l’aide des mails, comptes rendus de réunion et dates de diffusion des documents et procédures. Les actions ont été regroupées en 9 catégories (désignation d´un référent pharmacie/spécialité, création et diffusion des procédures, mise en place d’un livret DMI, formations, stockage, traçabilité et information patient, recrutement d’un préparateur en pharmacie et management de la qualité).

Résultats & discussion : Les actions à mener concernaient 6 catégories professionnelles : 68% concernaient le pharmacien, 32% l’encadrement du bloc, 16% la direction et 5% les chirurgiens, le fournisseur et les secrétaires. Parmi les 37 items non conformes certaines actions étaient faites (14%) d’autres en cours (22%) et certaines non faites (65%) en octobre 2024. Fin août 2025, 41% des actions étaient terminées, 43% en cours et 16% non faites, divisant par 4 les actions à mener. Nous constatons un net avancement sur certaines catégories telles que la création des procédures (80% des procédures terminées vs 20% en novembre 2024 ou encore le management de la qualité avec 33% des actions terminées et 66% en cours vs aucune en novembre 2024). En revanche, la désignation d’un référent pharmacie/spécialité est la seule catégorie n’ayant pas progressé. Sur les 10 mois, 8 actions ont été réalisées, en moyenne, en 175 jours. 16 actions sont en cours de réalisation depuis, en moyenne, 263 jours. Les 6 actions non faites n’ont pas débuté depuis, en moyenne, 261 jours.

Conclusion : La désignation d’un RSMQ a permis de remplir certains objectifs de l’arrêté. Néanmoins, l’élaboration d’un plan d’action s’est révélée chronophage et extrêmement longue à mettre en place (aucune action réalisée en moins d’un mois et demi). Le ralentissement de certaines actions est en partie dû à une complexité d’organisation entre les acteurs de l’hôpital mais aussi un manque de ressources humaines aussi bien à la pharmacie qu’au bloc opératoire (absence de référents et important turnover). Les deux tiers des actions impliquaient le pharmacien, soulignant son rôle central dans leur mise en œuvre, renforcé par l’arrivée d’un Docteur Junior en pharmacie. La visite de préparation à la certification HAS a favorisé la mise en place de certaines catégories (création de procédures ou stockage des DMI). Au total, 60% des actions restent à finaliser.

Mots-clefs : Amélioration de la qualité, Dispositif médical implantable, Certification