Introduction : Dans un contexte d’augmentation de l’activité de contrôle des préparations hospitalières, l’optimisation des méthodes analytiques apparaît nécessaire. Le dosage de la nicardipine, réalisé en routine par chromatographie liquide haute performance (CLHP), est contraignant en termes de temps et de complexité. L’objectif du travail est de développer et valider une méthode de dosage par spectrophotométrie UV-visible, en remplacement de la CLHP et conforme aux guidelines ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).

Matériel & méthode : Le diluant et la longueur d’onde ont été respectivement choisis afin d’assurer une bonne solubilité de la nicardipine et de limiter les interférences analytiques. Un mélange diméthylsulfoxyde (DMSO)/H₂O a ainsi été retenu et la longueur d’onde d’analyse a été fixée à 355 nm. Les gélules de nicardipine ont été dissoutes dans du DMSO, puis homogénéisées (vortex, ultrasons) et centrifugées. Le surnageant a été dilué afin d’obtenir une solution à 50 µg/mL. Les analyses ont été réalisées en microplaque à l’aide d’un spectrophotomètre UV-visible (Multiskan SkyHigh). La validation de la méthode a été menée selon le référentiel international ICH Q2(R1). Trois paramètres ont été évalués : la linéarité, la répétabilité et la fidélité intermédiaire.

Résultats & discussion : L’étude de validation de la méthode développée donne les résultats suivants : la linéarité a été validée sur l’intervalle de concentration compris entre 10 et 150 µg/mL, avec des coefficients de corrélation élevés (0,998 < R² < 0,999), validant la relation proportionnelle entre l’absorbance et la concentration sur cette plage de concentrations ; la fidélité, évaluée par la répétabilité et la fidélité intermédiaire, a également été validée, avec des coefficients de variation inférieurs à 5 % ; la justesse est également satisfaisante, avec des biais relatifs inférieurs à ± 5 % ; l’incertitude élargie est inférieure à 10 % pour les trois niveaux de concentration testés, ce qui confirme la fiabilité des résultats obtenus.

Conclusion : La méthode de dosage de la nicardipine en spectrophotométrie UV-visible est linéaire, fidèle et répétable selon les recommandations de l’ICH, et donc applicable pour le contrôle de préparations hospitalières de gélules de nicardipine. Elle permet un gain de temps significatif (≈ 5 h 20 par analyse) par rapport à la méthode CLHP, améliorant la productivité du LCQ. Cette méthode constitue ainsi une alternative pertinente, rapide et fiable pour le dosage de la nicardipine en routine. Toutefois, l’utilisation du DMSO pose des contraintes (manipulation, compatibilité avec les plastiques), suggérant une optimisation future via son remplacement par un autre solvant, comme par exemple le méthanol.

Mots-clefs : Amélioration de la qualité, Contrôles qualités, Préparations hospitalières