Introduction : Le règlement européen 2017/745, complété par l’arrêté du 8 septembre 2021, définit les exigences de traçabilité et de sécurisation du circuit hospitalier des DMI. Un audit a été mené dans notre centre hospitalier pour évaluer la conformité du circuit de traçabilité des DMI par rapport à ces exigences réglementaires.

Matériel & méthode : L’analyse rétrospective porte sur 449 interventions d’implantation de DMI, réalisées sur 422 patients en chirurgie orthopédique, viscérale et ophtalmologique sur les mois de décembre 2024 et mai 2025. Quatorze critères de conformité sont évalués et couvrent 3 flux : “traçabilité papier entre le bloc opératoire (BO) et la pharmacie à usage intérieur (PUI)” (1), “dossier patient informatisé (DPI)” (2), et “les informations transmises au patient” (3). Les critères de traçabilité de l’intervention, du DMI, de la dispensation, et de l’identifiant unique de dispositif (IUD) ciblent les flux 1 et 2. Pour le flux 3, un questionnaire est rempli par le patient, en direct par appel téléphonique ou par échanges courriel. Il porte sur la clarté, la quantité d’informations transmises, et sur la possession de la fiche information DMI (FID) et du compte-rendu opératoire (CRO). Après rencontre des acteurs (préparateurs, pharmaciens, informaticiens, secrétaires, cadres de santé) et analyse des processus, une cartographie du circuit de traçabilité des DMI a été établie pour identifier les non-conformités du système d’information (SI).

Résultats & discussion : Les informations relatives à l’intervention, au DMI et à la dispensation sont tracées dans 100 % des flux 1 et 2. L’IUD n’est pas tracé (0 %). 17,3% des patients (73/422) ont pu répondre au questionnaire. Pour le flux 3, le taux d’exhaustivité des informations est élevé (91,7 %), mais la possession de la FID est significativement inférieure à celle du CRO (57,1 % vs 88,9 %, p<0,03). La cartographie montre un défaut d’interopérabilité entre le DPI et les logiciels métiers du BO (Qbloc) et de la PUI (Pharma®). La traçabilité, bien que fonctionnelle, est non-conforme, reposant sur une transmission papier avec double saisie au BO puis à la PUI. L’IUD n’est pas enregistré (ni lecture par douchette, ni connexion à une base externe type CIOdm). Des non-conformités organisationnelles sont identifiées : absence de RSMQ DMI et remise au patient, dans le cas d’une hospitalisation complète, de la traçabilité papier du flux 1 en substitution de la FID générée par la PUI via Pharma®. Dans l’immédiat, il faut favoriser la remise de la FID Pharma®. A terme, l’enregistrement de l’IUD constitue un levier majeur de mise en conformité : permettant l’informatisation de la traçabilité, l’interopérabilité du SI, il facilite la génération d’une FID plus complète et standardisée. Il contribue aussi à l’efficience économique du circuit par gain de temps pour les préparateurs, IBODE et pharmaciens. La contrainte budgétaire, principal frein à l’intégration de l’IUD, demande une sensibilisation institutionnelle.

Conclusion : L’audit montre un circuit de traçabilité des DMI fonctionnel, mais avec des non-conformités à la fois techniques et organisationnelles.

Mots-clefs : Traçabilité, Audit, Informatisation, Amélioration de la qualité