Introduction : La Matériovigilance (MV) a pour objet la surveillance et l’analyse des incidents ou des risques d´incidents résultant de l´utilisation des dispositifs médicaux (DM). Elle permet une réduction du risque de survenue ou de réapparition d’incidents graves en appliquant des mesures préventives et correctives adaptées. Les DM au bloc opératoire ont une place très importante avec des conditions d’utilisation très spécifiques conduisant à des enjeux de sécurité élevés. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’une action de sensibilisation menée par le pharmacien au bloc opératoire sur le nombre de déclarations de MV, afin d’améliorer la sécurité des soins et les coûts associés.

Matériel & méthode : Une intervention pharmaceutique, sous forme de présentation orale et visuelle au bloc opératoire, a été réalisée afin de sensibiliser le personnel à l’importance des déclarations de MV. Un test statistique non paramétrique comparatif entre le nombre de déclaration de MV faite avant et après l’intervention a été effectué. Un modèle basé sur la loi de Poisson a été réalisé avec le calcul du ratio de taux d’incidence (IRR) et de son intervalle de confiance à 95% (IC95). Une observation de l’impact économique des MV du bloc opératoire a été faite.

Résultats & discussion : De juin 2025 à décembre 2025 3 déclarations de MV faites par le bloc opératoire ont été recensées. Soit une moyenne de 0.5 déclaration par mois. Suite à l’action de sensibilisation menée par le pharmacien nous avons reçu 7 déclarations de MV en 3 mois (janvier à mars 2026), soit 2.33 déclarations par mois. Les déclarations de MV ont été multipliées par 4.66 (IRR = 4,66). L’IC95 [1,21 ; 18] montre une augmentation des déclarations statistiquement significative. L’IC95 large témoigne d’une variabilité importante. D’un point de vue économique : de juin à décembre 2025 les 3 DM impliqués dans les MV ont coûté 0.04 €, 0.8 € et 0.03 €, donnant un coût moyen par DM de 0.29 €. De janvier à mars 2026 le coût des DM impliqués par les MV varient de 1.06 à 850 € avec un coût moyen de 200.16 € par DM. Les coûts sont très variable d’un DM à l’autre. Le montant total sur les 6 mois précédant la sensibilisation est de 0,85 €, contre 1 201 € sur les 3 mois suivant la sensibilisation. Les déclarations de MV entrainent des réclamations de remboursement auprès des laboratoires réduisant ainsi l’impact économique de ces DM défectueux.

Conclusion : La sensibilisation du personnel du bloc opératoire est associée à une augmentation des déclarations de MV nuancé par une IC95 large mettant en avant la grande variabilité des résultats. Cette étude montre l’impact économique de la sous-déclaration des MV. La variabilité des coûts reste dépendante du type de DM impliqué. La portée des résultats est limitée en raison d’un faible échantillonnage et d’une durée de suivi courte après la sensibilisation. Suite à cette étude, il serait pertinent d’étendre cette action de sensibilisation à d’autres services et de la renouveler plusieurs fois dans l’année.

Mots-clefs : Dispositifs médicaux stériles, Dispositif médical implantable, Matériovigilance