Introduction : Le TECHNESCAN-HDP® (HDP) est un médicament radiopharmaceutique (MRP) utilisé pour réaliser des scintigraphies osseuses. Sa préparation implique une étape de radiomarquage, c’est-à-dire de mise en contact du ligand (HDP =oxidronate) et du radionucléide (99mTc). Cette étape peut engendrer des impuretés ayant une biodistribution différente de celle du ligand. Une présence trop importante d’impuretés peut compromettre la qualité et l’interprétation des images. La pureté radiochimique (PRC) se définit comme la proportion de radioactivité due au complexe radionucléide-ligand. L’objectif de cette étude est d’analyser l’évolution de la pureté radiochimique de l’HDP au cours d’une journée de production.

Matériel & méthode : La pureté radiochimique (PRC) des préparations d’HDP a été déterminée par chromatographie sur couche mince (CCM), couplée à une analyse avec un radiochromatographe MiniGITA. Les radiochromatogrammes ont ensuite été intégrés et analysés à l’aide du logiciel GINA Star TLC. Douze préparations d’HDP ont été analysées sur 12 jours non consécutifs, avec à chaque fois détermination de la PRC à 4 temps : juste après le marquage, puis à 3h, 6h et 8h après le marquage. Les CCM ont été réalisées selon les protocoles en vigueur dans notre établissement, s’appuyant sur le RCP et la Pharmacopée Européenne. L’impureté recherchée était l’ion pertechnétate (TcO4-). Selon le RCP, le pourcentage de radioactivité due au TcO4- ne doit pas dépasser 2%.

Résultats & discussion : La pureté radiochimique entre T0 et T3 reste stable, ne descendant pas en dessous de 99%. Cependant, à H6, cinq des douze préparations (42%) avaient une PRC inférieure à 98%, signifiant qu’elles n’étaient pas conformes au RCP. A H8, ce chiffre monte à huit préparations sur douze(67%). La présence plus importante en fin de journée d’ion pertechnétate dans le TECHNESCAN-HDP® peut avoir un impact théorique sur la qualité des images. Cependant, les préparations d’HDP sont généralement utilisées dans notre centre dans les 6 heures après leur préparation, ce qui limite l’impact sur notre activité. De plus, deux médecins nucléaires de notre centre ont comparé 5 paires de patients (le premier et le dernier patient injecté à l´aide du même flacon de MRP). Le premier patient est injecté vers T0, tandis que le dernier est souvent injecté entre T3 et T6. Les deux médecins n’ont pas trouvé de différence significative entre chaque patient. La part de TcO4-, même si elle augmente légèrement, ne semble pas gêner l’interprétation des images.

Conclusion : La PRC du TECHNESCAN-HDP® évolue au cours du temps, avec une augmentation significative de l’ion pertechnétate, jusqu’à sortir des critères d’acceptabilité du taux d’ion pertechnétate avant sa péremption. Cependant, cette baisse de la PRC ne semble pas avoir d’impact sur l’interprétation des images des scintigraphies.

Mots-clefs : Contrôles qualités, Préparations radiopharmaceutiques, Stabilité médicamenteuse