Introduction : La traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI) est une exigence réglementaire et un enjeu majeur de sécurité. En Mars 2025, notre CHU (≈34 000 traçabilités/an), organisé autour d’une Antenne Pharmaceutique de Blocs Opératoires, a remplacé son logiciel de traçabilité historique par ScanDM®, reposant sur la lecture automatisée des codes Identifiant Unique du Dispositif (IUD). L’objectif était d’évaluer son intégration à 6 mois.

Matériel & méthode : Étude prospective combinant : cartographie comparative des processus avant/après migration; entretiens semi-dirigés auprès des préparateurs en pharmacie (PPH); questionnaires pluriprofessionnels autoadministrés en ligne; audit comparatif des réceptions (1 trimestre avant/après) par test exact de Fisher ; analyse d’un indicateur d’interventions pharmaceutiques (IP) lors de la traçabilité (1 trimestre avant/après) par test de Fisher avec ajustement de Benjamini-Hochberg.

Résultats & discussion : La cartographie montre que 3 étapes charnières (réception, saisie de traçabilité et sortie de stock) reposent désormais sur l’utilisation de scanettes. Associé à l’interopérabilité du logiciel, on identifie 6 étapes de saisie manuelle à risque qui ont pu être évitées. La suppression d’un point de contrôle majeur expose à de nouvelles erreurs de traçabilité. L’audit (1 771 lignes de commandes) retrouve un taux de conformité élevé sans différence significative (97,2 % vs 96,2 %, p=0,09) entre avant et après l’implémentation de ScanDM®. Les erreurs de numéro de lot diffèrent significativement (10 vs 1 ; p=0,011), suggérant un bénéfice du scannage. Les IP tendent à augmenter (238 vs 363) malgré une activité des blocs comparable (p=0,22). On observe une diminution significative des traçabilités informatiques manquantes et des problématiques de réception. Les retours des utilisateurs montrent un gain de temps net pour les tâches reposant sur le scannage (100% des PPH soulignent une réception et des inventaires facilités) et une appropriation rapide des fonctionnalités standards (moins d’une semaine selon 60% des utilisateurs au bloc). En revanche, les situations non standardisées (dépôts temporaires, références non paramétrées, corrections a posteriori) concentrent les difficultés et génèrent une hypervigilance verbalisée par 20% des utilisateurs de blocs, et 50% des PPH.

Conclusion : À 6 mois, ScanDM® transforme la nature des risques du circuit. L’automatisation réduit certaines erreurs de transcription tandis que les difficultés se concentrent sur les situations non standardisées, soulignant l’importance d’un pilotage pharmaceutique.

Mots-clefs : Traçabilité, Amélioration de la qualité, Informatisation