Introduction : Le Rubidium-82 (82Rb) est un radioisotope utilisé en tomographie par émission de positons (TEP) pour l´imagerie cardiaque. Il est disponible sous forme d’un générateur de 82Sr/82Rb, CardioGen-82, positionné dans un injecteur automatique et utilisable pendant 42 jours consécutifs. L’éluat de chlorure de 82Rb est directement injecté au patient sous caméra. L’objectif de ce travail est de relever les points à risque de contamination microbiologique et de valider la faisabilité des TRA.

Matériel & méthode : Analyse documentaire : notice d’utilisation, documents de formation, schéma de montage des kits de tubulures utilisés dans le chariot et pour l’injection. Test préliminaire de faisabilité de TRA sur 2 kits de tubulures utilisés sur 21 jours, dont l’un a subi une rupture de stérilité de 12h. Passage de 10 ml de bouillon TSB dans les tubulures, récupération du bouillon dans 2 tubes à ensemencement puis incubation à 30°C pendant 7 jours.

Résultats & discussion : Trois kits livrés stériles restent en place pendant la totalité des 42 jours d’utilisation du générateur : un kit «d’entrée» reliant la poche de NaCl 0.9% au générateur, un kit «seringues» qui sert de réservoir pour le NaCl et un kit «de sortie» permettant l’élution, relié au dispositif d’injection du patient. Le maintien de l’asepsie est assuré par 3 filtres 0,22 µm à évent : le filtre 1 est positionné entre les kits «d’entrée» et «de sortie», le filtre 2 en amont de la poubelle, le dernier se trouve en toute fin du dispositif d’injection. 6 clapets anti-retour sont présents à chaque embranchement du circuit. Le premier point faible est la mise en place des kits hors ZAC, conformément aux Bonnes Pratiques de Préparation (BPP). Le second se situe à la jonction du kit «de sortie» et du dispositif d’injection, où aucun filtre n’est présent. En l’absence de dispositif d’injection, la tubulure doit être fermée par un bouchon afin d’éviter une rupture de stérilité. Or, un oubli en fin de journée a conduit à une rupture de stérilité de 12 h. Le kit a été remplacé, et nous avons procédé à un test de stérilité en l’absence de dispositif d’administration. 2 germes (Staphylococcus hominis et Fictibacillus arsenicus) ont été retrouvés, permettant de confirmer l’existence d’un risque de contamination du système d’injection. L’autre kit, n’ayant subi aucune rupture de stérilité, était quant à lui conforme.

Conclusion : Les principaux points faibles se situent au niveau des raccords et dans la mise en place des kits. Le risque est majoré par l’utilisation hors ZAC, les BPP interdisant l’entrée d’automate en ZAC. La confirmation qu’une contamination du système est possible démontre la faisabilité des TRA, la nécessité de mettre en place rapidement la qualification du système ainsi que des contrôles réguliers et enfin la nécessité de tester la fiabilité du filtre 0.22µm du dispositif d’administration, qui constitue l’ultime sécurité avant injection au patient.

Mots-clefs : Automate de dispensation, Radiopharmaceutique, Bonnes pratiques de préparation, Hygiène, Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse