Introduction : Les Bonnes Pratiques de Préparation (BPP), dont une version actualisée est parue en 2023, est le texte de référence pour les préparations pharmaceutiques, y compris les médicaments radiopharmaceutiques. L’objectif de ce travail est de comparer nos pratiques, qui s’appuient sur la version de 2007, aux recommandations de 2023 et d’évaluer si des ajustements sont nécessaires. En particulier, nos procédures actuelles sous-estiment-elles les risques ?

Matériel & méthode : Analyse des BPP 2007 et 2023 et comparaison à la procédure de contrôle microbiologique de nos enceintes blindées. Focus sur notre enceinte la plus utilisée : Analyse rétrospective des résultats de 2024 comparés à une étude prospective d’une semaine en 2025 réalisée selon les nouvelles recommandations : contrôles biquotidiens par sédimentation (4 heures) et empreintes de gants (fin de matinée et fin de journée). Des géloses TSA ont été utilisées pour les contrôles d’aérobiocontamination et des géloses contacts pour les empreintes de gants, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne. Les géloses ont été incubées à 32°C pendant 7 jours. Les analyses statistiques ont été effectuées avec le test exact de Fisher au risque α = 5%.

Résultats & discussion : Les BPP 2023 ne modifient pas le classement des zones et la méthodologie de contrôle, mais renforcent les fréquences des contrôles et ajoutent l’exigence de contrôles “en production”. Les contrôles au sein de notre unité sont réalisés de façon bimensuelle, en activité mais pas en production, par aérobiocollection et empreintes de gants sur géloses contacts. En 2024, les contrôles d’empreintes de gants (n = 24) sont conformes dans 79.2% des cas contre 91.7% (n = 24) en 2025, ne montrant pas de différence statistique significative (Test F α = 5%, p = 0.4158). Les contrôles d’aérobiocontamination (n = 11 en 2024, n = 12 en 2025) sont conformes dans 100% des cas quelle que soit la méthode. Le contrôle par sédimentation présente des biais pouvant sous-estimer les contaminations : dessèchement des géloses et faible concentration microbienne dans l’enceinte, liée à l’important taux horaire de renouvellement d’air (30/h).

Conclusion : L’augmentation de la fréquence des contrôles (bimensuelle versus biquotidienne) et le contrôle par sédimentation ne mettent pas en évidence de sous-estimation des contaminations avec nos procédures actuelles. L’augmentation de la fréquence des contrôles est donc à adapter en fonction des résultats obtenus, mais également des ressources humaines et matérielles disponibles. Au besoin, les contrôles de stérilité des préparations pourront être renforcés. Enfin, les constructeurs d’enceintes radiopharmaceutiques proposent des nouveaux systèmes, conformes aux BPP 2023, ce qui permettrait à notre unité de répondre aux nouvelles exigences, en vue de la nécessaire remise en conformité des locaux et équipements.

Mots-clefs : Radiopharmaceutique, Bonnes pratiques de préparation, Hygiène, Préparations radiopharmaceutiques, Contrôles qualités