Introduction : Les Unités de Reconstitution de Cytotoxiques (URC) sont des zones à atmosphère contrôlée essentielles (ZAC) à la préparation stérile de poches de chimiothérapie. En juin 2025, une nouvelle URC de classe C équipée de 4 postes de manipulation sous isolateurs a été inaugurée au sein de notre centre hospitalier. Cette mise en place introduit des risques microbiologiques qui doivent être rigoureusement maîtrisés afin de garantir la sécurité des patients et de répondre aux exigences des Bonnes Pratiques de Préparation (BPP). L’objectif est d’établir une analyse à priori des risques afin d’identifier, évaluer et réduire le risque microbiologique grâce à des mesures préventives adaptées tout en répondant aux nouvelles exigences des BPP.

Matériel & méthode : Nous avons utilisé la méthodologie AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance de leurs Effets et de leur Criticité). Nous avons identifié grâce à une équipe pluridisciplinaire les risques de contamination microbiologique pour chaque étape du circuit aboutissant à la libération de la poche de chimiothérapie. Leur probabilité d’occurrence à priori a été évaluée selon une échelle de 1 à 4 ainsi que la gravité des conséquences. La détectabilité a été classifiée en 1 (détecté), 2 (détecté mais tardivement) et 3 (non détecté). La criticité étant la multiplication de ces trois critères, nous avons hiérarchisé les risques et identifié ceux étant inacceptables.

Résultats & discussion : Notre analyse a permis d’identifier 20 étapes associées à un risque microbiologique : 3 avec un risque acceptable, 4 avec un risque maîtrisé sous surveillance et 13 associées à un risque microbiologique majeur. Les scores de criticité initiaux les plus élevés sont liés à la manipulation sous isolateur demandant une maîtrise des gestes techniques face à une détectabilité de contamination moindre. A l’issu de cette analyse, notre équipe a mis en place des actions préventives comme le renforcement de la formation du personnel, la rédaction de procédures encadrant les étapes à risque, mais également les prélèvements quotidiens des isolateurs (géloses contact des surfaces critiques selon la cartographie définie par le constructeur des isolateurs, prélèvement d’air par sédimentation durant l’activité) et hebdomadaires des surfaces de la ZAC afin d’augmenter la détectabilité d’une éventuelle contamination microbiologique. Ces mesures ont permis de maîtriser le risque : 14 étapes présentent un risque acceptable, 6 étapes un risque maîtrisé sous surveillance et aucune étape à risque inacceptable.

Conclusion : Notre analyse AMDEC a permis d’identifier et hiérarchiser les principaux risques. Au vu des résultats de l’analyse et de la conformité des résultats microbiologiques quotidiens, nous avons pu espacer la fréquence des prélèvements recommandée par les nouvelles BPP.

Mots-clefs : Analyse de risques, Amélioration de la qualité, Bonnes pratiques de préparation, Chimiothérapie