Introduction : La matériovigilance est un outil national de veille sanitaire permettant la déclaration des effets indésirables relatifs aux dispositifs médicaux. Les déclarations de matériovigilance doivent être faites sans délai et avec le plus de précision possible. Auprès de l’Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le décret paru le 13 mars 2024 stipule que dorénavant les déclarations de matériovigilance des implants mammaires doivent se faire directement par les chirurgiens sur le Registre national des implants mammaires de la Fédération des Spécialités Médicales (FSM). Evaluer la conformité des déclarations de matériovigilance relatives aux implants mammaires en 2025 et leur valorisation médico-économique.

Matériel & méthode : Elaboration d’une grille d’audit permettant l’appréciation des connaissances des chirurgiens sur ces déclarations. Audit réalisé lors d’entretien personnel avec chaque chirurgien spécialisé dans la reconstruction mammaire en mars 2026. Analyse des déclarations réalisées sur l’année 2025, comparatif entre les déclarations sur le système qualité interne, le registre FSM et une extraction à partir des dossiers patients mentionnant une rupture d‘implant mammaire. Etude médico-économique avec non valorisation des implants remplacés.

Résultats & discussion : La grille d’audit élaborée comportait 5 questions. Au total, 5 entretiens ont été menés avec les chirurgiens d’une durée moyenne de 10 minutes. Il s’est avéré que le circuit dans son entièreté est connu par 1 chirurgien sur 5. Le manque de temps et de structuration du circuit a été mentionné par l’ensemble des chirurgiens. De plus le nombre de déclarations sur le système qualité interne s’élève à 4 implants mammaires et le nombre de déclarations sur le registre de la FSM est de 5, indiquant un défaut de traçabilité en interne pour 1 implant. L’analyse des dossiers patients mentionnant une rupture d’implant mammaire a permis de révéler 29 retraits d’implants pour rupture. Cela représente un taux de déclaration de seulement 17% par rapport à la traçabilité sur le registre FSM. Enfin la sous-déclaration de matériovigilance sur le système qualité interne entraîne une sous-déclaration auprès des laboratoires et donc un défaut de prise en charge d’environ 6300€ pour ces implants qui auraient dû être remplacés par le fournisseur.

Conclusion : Le circuit des déclarations de matériovigilance des implants mammaires s’est révélé être non conforme au sein de l’établissement avec une sous déclaration. Une application difficile dans les établissements est notamment causée par un manque de temps, un manque de ressources et un manque de connaissance. La connaissance et le respect du circuit de matériovigilance étant une obligation règlementaire, la refonte du circuit est donc impérative et donnera lieu à un plan d’action avec formation des équipes et une optimisation du suivi des interventions pour rupture d‘implant.

Mots-clefs : Dispositif médical implantable, Matériovigilance, Audit, Traçabilité