Introduction : La scintigraphie aux leucocytes radiomarqués, utilisée dans l’étude de processus infectieux, consiste à prélever le sang d’un patient, isoler ses leucocytes, les radiomarquer, les réinjecter puis de procéder à l’acquisition d’images. La préparation nécessaire à cet acte est particulièrement complexe et combine différents risques pour le patient et le personnel : radioactif, infectieux (préparation de médicaments stériles), accident d’exposition au sang. L’objectif de ce travail est de procéder à une cartographie des risques des étapes pharmaceutiques de la scintigraphie aux leucocytes radiomarqués. L’identification des dysfonctionnements majeurs permettra alors de définir le plan d’action afin de les prévenir et les réduire.

Matériel & méthode : La cartographie générale des processus de l’activité de radiopharmacie a été adaptée à la préparation de leucocytes radiomarqués. Les étapes pharmaceutiques ont été identifiées et décomposées en processus et sous processus. Les défaillances ainsi que leurs causes et effets ont alors été déterminés selon la méthode AMDEC (Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité). Pour chaque dysfonctionnement, sa vraisemblance (V), sa gravité (G), ainsi que son niveau de maîtrise (M) ont été cotés à l’aide des échelles de mesures du département qualité de l’établissement. Le croisement du produit VxG avec M permet d’aboutir à 3 niveaux de criticité : « acceptable en l’état » (AEE), « tolérable sous contrôle » (TSC) et inacceptable (I). Un plan d’action est alors à mettre en place pour les défaillances des 2 niveaux de criticité les plus élevées.

Résultats & discussion : Au sein d’une matrice de 7 étapes pharmaceutiques, 54 situations à risque ont été identifiées et cotées. La criticité a été AEE pour 45 d’entre elles et TSC pour les 9 restantes. Pour 5 de ces dernières défaillances TSC, le risque a pu être abaissé au niveau AEE par la mise en place de nouvelles barrières. Au final, la criticité résiduelle obtenue a été de niveau AEE pour 50 des 54 situations à risque. Ces bons résultats peuvent s’expliquer par la faible fréquence de réalisation de l’acte étudié (environ 40 par an) mais aussi par la complexité des étapes pharmaceutiques conduisant le personnel à faire preuve d’une vigilance accrue lors de chaque préparation. Cela interroge alors sur la pertinence des échelles de cotation utilisées, possiblement peu adaptées à ce type de préparation.

Conclusion : La cartographie des risques des étapes pharmaceutiques de la scintigraphie aux leucocytes radiomarqués a permis d’identifier et de coter 54 situations à risques, dont 9 de niveau TSC. La mise en place de nouvelles barrières a augmenté le taux de situations de criticité AAE de 83 à 93%. Une réévaluation annuelle de cette cartographie paraît pertinente afin d’intégrer les évolutions suite à ce travail.

Mots-clefs : Analyse de risques, Préparations radiopharmaceutiques, Radiopharmaceutique