Tout déplacer sans risque : sécurisation du déménagement d’une unité d’essais cliniques.
Susej GUEVARA1, Mythili LACHESNAYE 1, Radowan AZZAT 2, Vanessa BLOCH 3, Imène BELAID 3, Zohra GACHOUCH 1, Aude JACOB 1
(1) Unité Pharmaceutique des Essais Cliniques (UPEC), Hôpital Lariboisière-Fernand Widal, AP-HP, 2 rue Ambroise Paré, 75010 Paris
(2) Direction de la recherche, de l´innovation de la stratégie (DRIS) , AP-HP Nord, , Paris
(3) Pharmacie, Hôpital Lariboisière-Fernand Widal, AP-HP, 2 rue Ambroise Paré, 75010 Paris
Introduction : Certifiée ISO 9001 depuis octobre 2023, notre unité des essais cliniques (UEC) est engagée dans une démarche d’amélioration continue de ses prestations. L’organisation de l’UEC suit une approche par processus : processus de management (PM), processus opérationnels (PO) et processus support (PS). Dans le cadre du déménagement de l’unité, la sécurisation de l’ensemble des processus constitue un enjeu majeur en raison des contraintes réglementaires, organisationnelles et logistiques. L’objectif de ce travail est de réaliser une analyse de risques (AR) a priori afin de définir des actions de réduction du risque prioritaires.
Matériel & méthode : La méthode d’Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC), a été choisie. Un groupe de travail pluriprofessionnel a été constitué (pharmaciens, responsable assurance qualité, interne et externes en pharmacie, préparatrice en pharmacie hospitalière, ingénieur qualité et attaché de recherche clinique). Les modes de défaillance (MD) ont été identifiés de manière collective à partir des fiches processus ad hoc de l’unité. La criticité (C) des MD a été définie selon trois critères : la probabilité de survenue (F), la gravité (G) et la détectabilité (D), puis calculée selon la formule : C = FxGxD, à l’aide de grilles de cotation validées par le groupe de travail et inspirées des précédentes AR de l’unité.
Résultats & discussion : Entre janvier et avril 2026, 9 réunions pluriprofessionnelles ont eu lieu. Le périmètre de l’étude a été défini en ciblant le déménagement ainsi que les périodes pré- et post-déménagement. Au total, 124 MD ont été identifiés (14 liés aux PM, 69 liés aux PO et 41 aux PS). Parmi eux, 18 présentaient une criticité élevée [C = 30 à 48], 64 une criticité modérée [C=10 à 27] et 42 une criticité faible [C=2 à 9]. Les MD de C élevée concernent principalement les modalités et la traçabilité du transfert des produits, la communication vers les parties intéressées, l’accès aux systèmes informatiques et aux nouveaux locaux, ainsi que la planification de la réduction et de la reprise de l’activité. Des MD spécifiques en post-déménagement ont été identifiés, en lien avec l’adaptation aux nouveaux locaux et équipement (stockeur rotatif). Finalement, 11 actions ont été inscrites au Plan d’Action Qualité (PAQ) de l´unité. Parmi les 18 MD de C élevée, 17 (94,4%) sont couverts par une action du PAQ, le seul MD non couvert est multifactoriel et indépendant de l’UEC (décalage des dates du déménagement).
Conclusion : Cette AMDEC a permis d’identifier les actions à prioriser pour la sécurisation du déménagement de l’UEC : 1) Renforcement de la communication interne et externe autour du déménagement (diffusion de supports et messages, affiches, questionnaires), 2) Validation du mode opératoire de transfert de stock, 3) Formation des équipes au nouvel équipement, 4) Planification de la réduction, de la continuité et de la reprise d’activité.
Mots-clefs : Analyse de risques, Amélioration de la qualité, Plan de gestion des risques