Introduction : L´utilisation des molécules inscrites sur le référentiel « liste en sus » est une pratique encadrée. Celle du complexe prothrombinique (PPSB) en fait partie. Ces spécialités composées notamment des facteurs de la coagulation II, VII, IX, X et de protéines pro-coagulantes sont indiquées dans le traitement des hémorragies sous antivitamines K. Elles sont également prescrites hors de leurs autorisations de mise sur le marché (AMM) dans la prise en charge des saignements causés par les anticoagulants oraux directs (AOD). Ce travail a pour objectif de décrire les conditions d´initiation hors-AMM du PPSB en PACA et Corse entre le 01/01/2024 et le 30/06/2025.

Matériel & méthode : Nous avons analysé les données de recueils semestriels dans lesquels les établissements de santé en PACA et Corse ont déclaré et justifié chacune des initiations de traitement avec un médicament de la « liste en sus » entre le 01/01/24 et le 30/06/25. Les données déclaratives à disposition comportaient les entrées suivantes : identification patient (anonymisée), nom de l´établissement, DCI, date de prescription, indication niveau 1 et 2, indication précise, AMM Miroir, références bibliographiques.

Résultats & discussion : 463 initiations hors-AMM de PPSB ont été réalisées. L´indication “Antidote AOD” correspondant à un usage empirique par sécurité était utilisée dans 57,5% des cas alors que l´indication “Hémorragie sous AOD” associée à un saignement avéré était présente dans 34,8%. Une diminution des initiations a été observée sur la période d’étude avec un nombre mensuel d’initiations passant de 30,1 entre le 01/01/2024 et le 31/12/2024 (période 1) à 17 à partir du 01/01/2025 (période 2) soit une baisse de 43,5%. Une inversion dans la répartition des indications s’opère entre les deux périodes avec la proportion d’« Antidote AOD » passant de 64% à 29% et celle d’« Hémorragie sous AOD » de 31% à 60%. L´AOD impliqué n´était pas toujours précisé (50% des cas). Lorsque précisé, l´apixaban, le rivaroxaban et le dabigatran concernaient respectivement 38%, 16% et 2% des situations lors de la période 1 et 40% et 13% lors de la période 2, aucune initiation due au Dabigatran n´ayant été constatée.

Conclusion : La baisse des initiations à partir du 01/01/2025 peut être expliquée par la mise en application des recommandations nationales 2024 de la SFMU sur la gestion de l’anticoagulation en urgence préconisant un usage de PPSB uniquement en cas de saignements graves et significatifs après mesure urgente des concentrations d´AOD, d´où la diminution du hors-AMM et l’inversion des indications retrouvées. L´utilisation préférentielle de l´idarucizumab (Praxbind®) en cas d´hémorragie sous dabigatran peut être responsable de l´absence de situation avec cette molécule lors de la période 2. Un meilleur usage des AOD ainsi que l´arrivée potentielle en France de l´andexanet (Ondexxya®) pourraient elles aussi contribuer à la diminution d’utilisation hors-AMM du PPSB.

Mots-clefs : Médicaments hors ghs, Anticoagulants, Prescription hors AMM