Introduction : L’intérêt pour l’imagerie TEP-TDM utilisant des médicaments radiopharmaceutiques (MRP) marqués au gallium 68 est en constante augmentation. La production locale de ces MRP n’étant pas toujours envisageable, la sous-traitance constitue une alternative pour de nombreux centres. Cependant, la courte demi-vie du ⁶⁸Ga (68 minutes) impose des contraintes logistiques importantes. La mise en place de ce circuit, incluant la commande, la production et l’expédition, nécessite une anticipation des risques. Les objectifs sont d´identifier et coter les risques associés à la mise en place d’une activité de sous-traitance de MRP marqués au ⁶⁸Ga et de définir des mesures de sécurisation du processus.

Matériel & méthode : Une analyse de risques à priori a été menée par un groupe de travail composé de radiopharmaciens et d’un interne en pharmacie. Huit réunions ont permis de définir le processus, d’identifier les situations dangereuses (SD), de construire les scénarios et d’en évaluer la criticité. Les SD ont été cotées selon leur gravité et leur probabilité, permettant une classification en trois niveaux de criticité (C1 = acceptable, C2 = tolérable, C3 = inacceptable). Des mesures correctives ont été proposées. Une visite dans un centre réalisant déjà cette activité a enrichi l’analyse de par leur retour d’expérience.

Résultats & discussion : Le processus a été structuré en trois phases, divisées en 13 sous-phases (SP) : commande (5 SP), production (4SP) et expédition (4SP). L’identification des risques s’est appuyée sur six catégories de dangers génériques : humains, professionnels, managériaux, liés au système d’information hospitalier (SIH), financiers et juridiques. Au total, 33 SD ont été identifiées : 24 en C1, 9 en C2, et aucune en C3. Les SD cotées C2 ont conduit à la mise en place de 9 actions de réduction du risque dont : le suivi du rendement des générateurs et des indicateurs de production, le suivi des non-conformités, la planification rigoureuse des activités, ainsi que la formation des équipes. Ces actions ont permis d’abaisser la criticité de toutes les situations identifiées à un niveau C1.

Conclusion : Cette analyse a permis de structurer le processus de sous-traitance des préparations des MRP marqués au ⁶⁸Ga et d’identifier les étapes les plus à risque. Elle constitue une base opérationnelle pour le déploiement de l’activité et pour l’ajustement des pratiques à partir du retour d’expérience.

Mots-clefs : Radiopharmaceutique, Analyse de risques, Amélioration de la qualité, Préparations radiopharmaceutiques